演讲人：台湾生物技术中心主任秘书 余祥霖
主题：两岸生物技术产业发展现况及市场前景
大 纲
生技产业的范畴
国际发展现况与趋势
台湾发展现况与趋势
台湾在大陆的投资情形
生技产业的范畴
众说纷纭的生技产业
台湾广义的生物技术产业
生物技术产业的定义
生物技术系指利用生物程序、生物细胞或其代谢物质来制造产品及提升生活素质之技术
利用生物系统、活生物体或者其衍生物为特定用途而生产或改变产品或过程的任何技术应用
为运用生命科学方法（如：基因体学、蛋白质体学、基因重组、细胞融合、细胞培养、发酵工程、酵素转化…等）为基础，进行研发或制造产品或提升产品品质，以改善人类生活素质之科学技术
新兴生物技术的定义
It is based on modern techniques of molecular and cellular biology and may be utilized to yield applicable products by means of an organism or a biological process.
重大生物学技术相继问世：
基因转殖、重组DNA、细胞融合、单株抗体、DNA定序、聚合媒连锁反应(PCR)等。
新兴的生物技术产业
1976 全球第一家生物技术公司Genentech于美国成立。
1980 Genentech在NASDAQ挂牌，上市第一天20分钟交易，
股价就由美金35元攀升到89元！
1981 美国创立第一个联邦政府赞助发展生物技术行动方案
North Carolina Biotech Center。之后在全美35个州设
立了生技中心，并在全美各地共成立了90个育成中心。
1982 Genentech的基因改造人体胰岛素「Humulin」新药通过
美国食品与药物管理局上市审核。
1983 美国孤儿药法案帮助加强药物研发，据估计在美国约有
200,000病人因此受益。
1986 Chiron第一个用基因工程生产的B型肝炎疫苗通过审核。
制药公司买生技公司第一个案例：Eli Lilly用美金
5亿元买下Hybritech。
新兴的生物技术产业(续)
1990 美国通过基因重组蛋白（rennin）作为乳酪添加剂。
1992 联合国发起签署「生物多样性公约」，该公约是一块里程
碑，第一次承认保护生物多样性是「人类的共同任务」。
1994 全球第一个基因改良作物Flavr Savr蕃茄在美国上市。
1995 美国人类基因组研究所绘出了流感嗜血杆菌的基因图谱。
1996 英国爱丁堡罗斯林研究中心先成功地由羊胚胎复制出羔羊
，再由母羊乳腺细胞复制出一只桃莉羊。
2000 含有一般白米没有的β胡萝卜素的基因转值作物
「黄金米」研发成功。
2001 911事件，全球以美国生物盾牌（Project BioShield）
计画开启一连串生物反恐行动。
2003 美国麻省白头生物医学研究所从雄性老鼠胚胎上取出
干细胞，利用干细胞培育出卵细胞和精细胞。
协助全球管理生物技术潜在风险的「生物安全议定书」
正式生效。
生物技术产业价值链
Mechanisms of action for drugs
Drug Candidate Profile Criterion
新药申请程序(NDA)
新药开发时程、经费与成功率
制药业的问题产生了机会
国际发展现况与趋势
全球生技产业市场成长趋势
2003年全球生技产业现况
2003年生技产业-美国稳居龙头地位
2003年全球前十大生技公司营业额排名
全球生技产业历年投资趋势
受投资人青睐之产品发展领域
全球生技产业并购趋势
2003年全球生技产业前十大并购案
生技药品市场分布
生技药品产业机会与挑战
生技药品研发期在10年左右，比小分子药物短
能弥补病人的需求，未来成长幅度将大于药品市场平均成长率
2003年药品市场成长率为9%，而生技药品市场则为24%
MIS推估2010年两个上市新药中就有一个是生技药品
专利过期的生技学名药市场庞大
产能短缺可以预见
生技产业之展望
农业生技产业的范围
基因改良作物的发展历程
第一代（1995年～）：
改变作物的农艺特性，如：抗虫、耐除草剂、抗疾病、提高产量、保鲜，以农民的经济利益为主。
Monsanto、Syngenta、Dupont、Dow、Exelixis
平台技术公司：Paradigm 、Exelixis 、Large Scale Biology
第二代（2003年～）：
增加作物的营养特质，如添加β胡萝卜素（黄金米） 、甜甜米，以增进消费者的健康为前提。
Dupont
第三代（2010年～）：
利用基因转殖作物生产人类医药品，如抗体、疫苗及其它生技药品等，称为分子农场（molecular pharming）。
ProdiGene、Epicyte
基因改良作物市场成长
基因转殖动物的应用
作为疾病研究的动物模型
基因转殖鱼类：观赏、缩短育成时间、增加体积
异种器官移殖：生产人体器官移殖所需之组织器官
动物工厂：利用基因转殖动物生产人用医药品，如抗体、凝血因子、人类血清白蛋白…
代表性公司：PPL Therapeutics、Genzyme Transgenics、Pharming
工业用生技
世界经济合作暨发展组织（OECD）－『永续工业－无污染工业生产过程的生物技术』
生物制程效益－简化产程、降低50% CO2排放量、节省20%电力及25%之用水
麦肯锡顾问公司－2010年化学产品1/5之产值由生物制程生产，价值影响达1,600亿美元，远超于制药及农业
工业与环保的应用
BASF－生物制程生产Vitamin B2
DSM－生物制程生产去污渍清洁剂
Nexia－以转殖山羊生产工业用丝蛋白
Genecor及Novozymes－改进cellulase之活性，以生产乙醇及聚合物
Cargill-Dow－以谷物或biomass生产聚交酯 (PLA)，设厂生产玉米纤维，
可制造衣服、食品包材和寝具等
Metabolix－以微生物生产塑料
台湾发展现况与趋势
生技概念股－上市
生技概念股－上柜
生技 /医药产业投资趋势
创投对各产业之投资分布
投资于生技/医药产业之创投
投资银行
交通银行
中华开发工业银行
台湾工业银行
生技/医药公司纷纷成立
台湾的制药产业
2003年台湾药商销售额排名
生技公司现况
生技厂商产业领域与地区分布
生技厂商营收分布
生技厂商技术来源
研发中生技药品及厂商
生技药品生产能量
新药研发成果
剂型研发，老药新用
东洋－Lipo-dox（微脂体剂型）、 thalidomide （老药新用）
健亚－Gentaxyl CremLess紫杉醇针剂
自行研发
台医生技－治疗用单株抗体药物，进入临床前阶段
环球基因－血栓溶解剂HTUPA进入临床二期
技术引进，研发加值
怀特新药－血宝PG2、非镇静剂抗晕药、 Guanoplatin抗癌新药
智擎－胃癌、慢性支气管炎新药
中草药研发成果
药技中心－抗溃疡药物，于2002年通过美国FDA核准IND ，并技转国内厂商(中华医药、信东、怡发)
生医中心－保肝药物，技转天祺生技
生技中心－免疫调节药物，将向美国FDA提出IND申请，目前已有百善堂公司参与先期合作
业界13件产品申请中药新药临床试验
农业生技研发成果
抗轮点病毒木瓜完成田间试验，进入查验登记阶段
甜甜米、西红柿、水稻、马铃薯进行田间试验
永丰余生技霍山石斛经过育种、组织培养及药效分析，将开发为保健食品及眼科用药
农试所花色基因选殖成功
百泰公司“台湾宝”生物性农药前进日本市场
研发及生产服务链
临床试验级生技药品代工
降低台湾业者投入生技药品产业之风险，加强引进生技药品在台湾制造之意愿。间接带动台湾生技药品之开发，并将台湾纳入全球生技量产分工体系。
2004年生技/医药产业成果
政策面
“行政院”科技顾问组宣告将推动建置台湾人疾病基因数据库
上市上柜
生泰工业（1777）已于4月9日在兴柜挂牌，生展生技（8279）则于4月15日挂牌
安力达生技制药公司则于5月17日与复华综合证券签订股票上市柜辅导契约
国际接轨
健亚生技与美国Genelabs合作开发的红斑狼疮用药Prestara，明年可望上市
德国拜耳药厂与中兴大学签约，取得中兴大学研发的猪萎缩鼻炎疫苗全球销售授权
健乔信元与药华医药签约，将合作开发美国喷鼻剂市场
财团法人生技中心、工研院与美国史丹福研究中心（SRI）衍生公司Bridge Phar-maceuticals Inc.（BPI）签约合作，联手打造与国际接轨的新药开发平台
赛德医药公司自国外移转治疗B型肝炎的第三代干扰素
产业环境
南科兴建的生技专用标准厂房
“行政院”经建会推动发展深层海水政策，依个别企业的特性开发休闲、旅游、食品、美妆、制药、养殖等多项产业
生技与医药产业动态
策略联盟
信东生技与美国Cephalon公司合作发展癌症止痛贴片
永信投资Alchemgen并负责E1A基因治疗在台湾、中国大陆的临床试验
全球第四大CRO公司PAREXEL入股国际精鼎
太景将CART技术授权予日本藤泽研发新药
怀特新药公司将抗晕新药欧洲市场开发及销售权授予药华公司
台湾神隆与 Reata 合作联手进军研发肝癌新药
赛德并购美国GeneTrol Biotherapeutics发展人类天然干扰素
乐斯科生技与美国Charles River合作， 培育实验用动物
生技与医药产业动态(续)
行销合作
晶宇与日本关东化学合作扩大检验试剂市场至日本地区
天騵生化科技的中草药抗骨质疏松产品在美国上市，由美国健康食品公司代理销售
中樟生技取得大陆多力泰格精细化工公司之羟基苯甘胺酸的国际市场代理
信东先后与美国三大通路商签订人工泪液销售合约
两岸制药业的合作情形
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