“高端”审查会议记录首度公开 多名专家认为临床资料不足

台湾自产“高端”疫苗（图源：台湾《联合报》）

华夏经纬网12月14日讯：据台湾《联合报》报道，岛内舆论不断要求公开“高端”(台湾自产疫苗)通过紧急使用授权(EUA)补件的审查会议记录，但台湾地区流行疫情指挥中心指挥官王必胜一直以“专家仍在确认记录”因此未公布。延宕多时，台当局食品药物管理部门终于在13日晚间将“高端”审查会议记录公布上网。多名专家对“高端”提供的临床资料表示，仅提供一家医院数据，试验人数也偏少，但最终仍同意“高端”疫苗符合保护效益。

报道称，在使用全台性预防接种资讯管理系统(NIIS)与传染病通报系统(NIDRS)资料库之大数据资料使用上，审查会议中3名专家发表意见，14位委员全数同意。因厂商提供的资料仅单一家医院的临床资料，数据仅2.1万人，若能够参采真实世界等大数据资料，对评估保护效益上较具科学性。

有关“高端新冠肺炎疫苗”的保护效益，是否符合疫苗保护效益部分，专家E表示，“高端”提供的三剂皆打“高端”的数据偏少，临床资料库分析报告中，不论在突破性感染比率及重症比率，三剂“高端”组虽似乎劣于MMM(三剂莫德纳)组，但整体并不劣于人数最多的AAM(AZ+AZ+莫德纳)组。

针对NIIS、NIDRS资料库，专家E也说，“三剂‘高端’不劣于最多数族群AAM组合，部分资料分析显示，在大于65岁族群，预防中重症及死亡率优于AAM、虽似乎略劣于MMM，但其统计意义并不显著，因此接种三剂‘高端’是有减少中重症的效果。”虽然“高端”公司提供的数据，三剂皆施打“高端”的样本数偏低，但综合三份报告佐证，判断“高端”疫苗符合保护效益。

专家J则说，“某临床资料库的分层分析，建议应区分年长者的次群组分析。”另可考虑以倾向分数加权，推论在不同疫苗组背景特性下的保护效果。

专家G也说，“‘高端’资料以相关血清与实验室取样为主，其保护效益是否达90%待商确;某临床资料库需进一步再分析。”但NIIS、NIDRS资料库包含较多之各个分层之临床分析，在确诊、中重症、死亡率的数据上，可说明“高端”的临床效力不输其他疫苗，符合疫苗保护效益。

专家N则说，在资料库分析报告中，未接种者的行为与接种者明显不同，可能会刻意不出门，或不出入公共场所等，因此数据分析上应加以说明，避免错误解读。

“高端新冠肺炎疫苗保护效益评估会议”，从11月3日17点开始，历经3小时才结束，虽专家对“高端”提供的数据多有疑虑，但根据真实世界的资料来观察，对于“高端”疫苗的保护效益多没有太大疑虑，因此最终以14票同意，0票反对(主席不投票)通过审查。