82％遭退货 台湾自产高端疫苗量产品质堪忧

图为台湾高端疫苗生物制剂公司内部。（图片来源：台湾《中国时报》）

    台湾自产高端疫苗日前向台当局“食药署”提交的补件数据遭外泄，数据中发现，高端近期尝试将疫苗产能从2L扩大至50L时，出现试验结果无法比较的情形，在相同生产模式下，50L制程的分析数据与2L的数据偏差太多，光是3个批次中就有2个批次遭“食药署”打枪，导致最后只有18％的产品如期交货，而尝试更高阶的200L制程时，4个批次更可说是全军覆没。岛内专家质疑将来高端量产的疫苗质量是否够稳定，每一批疫苗都有效？

    哈佛癌生物学系科学博士、台湾流行病学专家陈宜民指出，从“食药署”的分析可看出，高端生产的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值约在20％左右，但放大到50L制程时却有2批次暴增至40％，扩大至200L时的4个批次唾液酸值都仅有10％左右，显示抗原质量并不稳定。

    陈宜民分析，高端送审EUA的原料药是采用50L制程，但近期才开始研究如何将产能从实验室等级的2L扩张至50L，推测一、二期的临床试验疫苗都是用2L生产，若真是如此，就有违国际疫苗开发惯例。因为国际上一般都是用2000L的原料药生产，且每次至少生产3批次，观察受试者施打后的反应，如抗体数据能够一致才会申请EUA。

    陈宜民指出，50L的发酵槽每批只能制造8.8万剂左右，若高端将来只能用50L的制程投入量产，等于500万剂疫苗共要分56次制造，且无法确保每一批的生产质量，因此需要逐批检验，无形之中增加大量的生产成本及食药署的审查人力。

    对于高端疫苗共有2批次遭到退货，台当局“食药署长”吴秀梅也证实，并指出绝对是用最严谨的态度在把关，“在他们补交完整数据，能够证实安全性与有效性之前，这2批次的产品绝对不会准许使用”。

    不过吴秀梅也抱怨说，外界对高端已是用非常苛刻的标准看待，“你去看各个企业里面，难道都没有所谓的不良率吗？”她强调，放大疫苗产能本来就是很大的技术，因为这不单只是把料加多，里面的参数都要很细心的调整才能跟原本做的一样。

    对于高端只能实验室生产，大量生产质量不稳定等说法，截稿前并未获得高端的响应。

来源：台湾《中国时报》