联亚疫苗未通过EUA审查,台卫福部门“食药署”首度公开审查标准,参考数值为两百名民众接种AZ疫苗的中和抗体效价为187.9,依据台“中研院”实验室测试报告,高端高于此数值,而联亚则并未达标,但不愿透露两者的确切数据。
“食药署”6月10日公布台产疫苗审查标准,台产疫苗对于原始武汉病毒株的中和抗体效价必须不劣于AZ疫苗,当时订定条件为需大于AZ疫苗的中和抗体几何平均效价比值(GMTR)下限的0.67倍。
依据两家厂商公布第二期期中数据,高端不分年龄的GMT为662;联亚为102.3。“食药署”药品组副组长吴明美表示,两百名民众接种AZ疫苗的免疫原性结果,20岁到65岁受试者的中和抗体效价为187.9,0.67倍则为125.89。
联亚生技日前发表声明,将向医药品查验中心(CDE)及“食药署”提出申诉,盼除了中和抗体效价外,尚应纳入T细胞免疫、长期免疫等,并希望以Delta病毒株做测试。
林口长庚儿童感染科教授级主治医师黄立民认为,联亚只有三条路可走。首先,可以改疫苗设计,让抗体高一点,达到与AZ相同效果;其次,若联亚认为疫苗很好,就续做三期试验,证明其保护力。“第三条路就是别做了,去做次世代疫苗,预先准备下一个战场。”
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