华夏经纬网8月1日讯：据台湾《联合报》报道，台当局食药部门日前讨论是否同意核准BNT幼儿疫苗开放施打，经过7月29日专家会议讨论后，台食药部门通过审查，开放BNT幼儿疫苗给6个月至4岁儿童施打。台食药部门药品组专门委员林意筑表示，先前已核可5岁以上幼童使用，本次开放到4岁儿童到6个月，剂量定为3微克，与先前开放5岁以上的4微克不同。
林意筑说明，本次审核是依照厂商送交临床试验设计资料，因此通过4岁以下、6个月以上的幼儿施打BNT疫苗;剂型上也与其他年龄不同，需施打3剂、剂量3微克。先前开放5岁以上施打的剂量则是4微克。
台食药部门审查BNT 幼儿疫苗通过6个月至4岁儿童所进行的一项第一/二/三期临床试验结果，试验结果显示6个月至4岁儿童试验组所诱发的中和抗体免疫原性结果，不劣于青少年及成人试验组的免疫原性结果。
台食药部门表示，安全性方面，与其他年龄组别相比，没有新增的安全性疑虑，因此经整体评估其有效性及安全性，考量岛内紧急公共卫生需求，与会专家建议项目核准BNT幼儿疫苗适用于6个月至4岁儿童的基础接种，用法用量为施打3剂，每剂0.2毫升(含3微克的mRNA)，前2剂施打间隔至少21天，第2剂后间隔至少8周再施打第3剂。
台食药部门表示，在临床试验中，6个月至未满2岁儿童接种任一剂疫苗最常见的不良反应包括躁动、食欲下降、注射部位压痛、注射部位发红、发烧和注射部位肿胀等，而2至4岁儿童最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、注射部位发红、发烧和头痛等，临床试验中没有发现有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。未来台食药部门将持续监控接种新冠疫苗的安全警讯，分析评估疫苗不良事件通报资料，执行安全监视机制，保障民众接种疫苗之安全。
京公网安备 11010502045281号主办：华夏经纬信息科技有限公司 版权所有 华夏经纬网
Copyright 2001-2024 By www.huaxia.com
