港产口服中成药赴内地审批简化 香港业界：商机庞大

香港新闻网1月22日电 中国药监局21日发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，简化审批措施适用于由香港生产企业持有，并经香港中医药管理委员会批准注册且在香港使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程须符合药品生产质量管理规范要求。

(香港中通社记者 曹文毓摄) 香港中通社图片

为贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，广东省药品监督管理局于2021年8月27日发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。其后，香港特区政府医务卫生局和卫生署一直与内地相关单位保持紧密联系，探索将上述措施的适用范围扩展至口服中成药。

医务卫生局局长卢宠茂表示，特区政府热烈欢迎简化审批措施正式实施。自简化港澳注册传统外用中成药注册审批流程于2021年实施至今，已有13款香港注册中成药透过简化流程于内地上市。相关措施大大简化评审要求及缩短审批时间，为有意开拓内地庞大市场的香港中药业界开辟更便捷的途径。新安排将措施扩展至口服中成药，标志着粤港澳大湾区中医药惠港政策加快落实，进一步便利香港中成药制造商开拓内地市场，推动中医药产业发展。

医卫局中医药发展基金于2024年2月增设粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划，为香港中成药制造商或中成药批发商提供注册申请费用的资助，支援他们就其合资格中成药产品通过简化注册审批流程向广东省药监局申请在内地注册。

全国政协委员、位元堂药业控股有限公司主席邓清河表示，欢迎国家药监局进一步简化口服传统中成药上市注册审批，相信有助业界开拓广阔商机，推动中医药产业发展。据其初步估计，目前本港至少有逾50款产品符合简化申请要求，位元堂于去年国家药监局公布简化安排征求意见稿时，已开始准备工作，希望在正式公布安排后尽快申请，相信旗下多款明星产品可望成功经简化审批安排进入内地市场。

港区全国人大代表、香港中医中药界联合总会会长李应生表示，香港目前传统中药厂有百多间，但GMP认证中成药制造厂数量只有20多间，他相信，放宽港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批后，定能加快港澳药厂迈向高质量发展，更可能促成两地药厂携手合作，共融发展，除了进军内地市场外，也可并船出海，拓展海外市场，稳守世界中医药龙头地位，弘扬中国五千年中医药文化，造福人类健康。

“药油、肠胃丸、养阴丸、安宫牛黄丸，多年来也深受内地旅客欢迎，销量非常好!”港九药房总商会理事长林伟文表示，简化审批争取多年终于落实，对本地药厂是喜讯，有助开拓内地市场，虽然日后会有更多港产药品，可以更容易在内地直接销售，但他认为，不会影响香港药房的生意，原因是任何进口药在内地发售，计算税项及运费等，零售价一定较在香港的昂贵，而且不少旅客来港买中成药，也源于对香港的药房有信心，只要在具有信誉的药房购买，不用担心买到假货。

批发及零售界立法会议员邵家辉指出，以往内地人要购买港产药品，除了来港购买带回去，就只有透过网购，简化审批措施有助将港产口服药打入内地市场，开拓更多客源，形容商机庞大“利润随时翻几番”。他又相信，新安排不会影响本地药房收入，因为旅客喜欢外游时买手信，港产药品仍然是热销手信之一。(综合香港中通社、香港大公报报道)