医用透明质酸钠产品管理类别《征求意见稿》出台 利好上游原料供给侧

近日，国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)(下称“征求意见稿”)和修订意见。

由此，不少行业人士认为，这利好医用透明质酸钠敷料终端市场，并将带动医药级透明质酸原料新一轮销售增长。

医用透明质酸钠产品 最低管理类别为二类医疗器械

此次征求意见稿，国家药监局对医用透明质酸钠产品进行重新归类管理，明确医用透明质酸钠产品的分类界定，这将利于全国统一，由此助推医用HA终端产品市场长期规范发展。

根据不同预期用途(适应症)、工作原理等，国家药监局将医用透明质酸钠产品分为了“药品”、“医疗器械”、“药械组合”3大类别，这意味着医用透明质酸产品最低的合规门槛为第二类医疗器械。

此外征求意见稿明确指出，医用透明质酸钠产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理(此前部分产品属一类)。

按照医疗器械标准生产，原料和生产条件更为严格，成分上相对精简，不含香精、色素等成分。以上规定的实施，将使透明质酸医用敷料的生产经营、申报注册及市场管理变得更规范，有利于促进行业有序良性发展，产品质量、虚假功能宣传和产品滥用等有损消费者权益的情况将得到规避。

终端市场规范趋严 利好上游原料供给侧

有业内人士预计，公告正式落地后，将有更多医用透明质酸敷料产品获批，这将带动医药级HA原料端市场的增长。其中行业龙头公司将有望进一步提升市场渗透。

从不同级别透明质酸原料来看，医药级原料对生产技术、质量控制的要求更高，各国对于医药级原料的市场准入均具有严格的标准，准入资质取得流程通常在2年以上，下游产品生产厂家的同一规格产品如更换新供应商需要再次审评，因此市场先进入优势较大，质量稳定、国际资质齐备的原料供应商容易建立长期龙头优势。

例如，华熙生物现具备27项国际资质，其透明质酸产品质量远超欧洲药典标准(核酸、内毒素等杂质水平是欧洲药典标准规定值的1/50和1/20)，与世界知名制药企业等下游客户已合作超过15年。

华熙生物是一家知名的生物科技公司和生物材料公司，其不但是全球最大的透明质酸研发、生产及销售企业(2020年度)，透明质酸产业化水平居世界首位。同时，公司利用合成生物技术，在gamma-氨基丁酸、5-氨基乙酰丙酸、依克多因、麦角硫因、人乳寡糖、硫酸软骨素、肝素、胶原蛋白、beta-烟酰胺单核苷酸(NMN)等生物活性物上逐步实现产业转化，生物活性物平台格局已初步形成。

医用透明质酸钠市场的有序规范，将助推产业链上下游进入新一轮良性竞争。而在医药级HA研发和制作工艺方面拥有世界领先优势的华熙生物，将有望在政策放开期加快市场渗透，提升市场份额。

透明质酸医用敷料类产品 市场前景可期

随着医疗美容消费的崛起，消费者对于光电类和水光针类日常美容项目的接受程度越来越高。该类项目在操作过程中为有创实施，术后皮肤处于开放状态，需外敷医用敷料加快创面修复，这类敷料即为医用械字号敷料，属于医疗器械范畴。

其中作为这类医用敷料的核心成分，透明质酸能为肌肤提供湿润的愈合环境，锁水保湿的同时，良好的粘弹性和成膜性还能隔离过敏源和微生物的入侵，呵护皮肤屏障。所以，在术后入手含有透明质酸钠的医用敷料，是必要的选择。

除透明质酸外，胶原蛋白也是医用敷料应用较为广泛的生物材料之一。透明质酸纳敷料侧重补水保湿，而胶原蛋白在此基础上还具备改善肤质、刺激组织再生、抗衰除皱等作用，功效更多元、修复力更强。

其中，重组胶原具有生物活性及生物相容性更高、水溶性更佳、无细胞毒性、可进一步加工优化以及更容易运输和储存等多种优势，是一种相对更安全、更适合美丽与健康产品的材料，在专业皮肤护理(功能性护肤品、医用敷料)、肌肤焕活(非手术类轻医美)、生物医用材料(口腔科、普外科、皮肤科、整形科、眼科等)等方面具备广泛的应用场景。

在市场规模持续扩大的胶原蛋白赛道，除了巨子生物、创尔生物等以“医用敷料”打开知名度的企业，华熙生物这类生物科技上市企业也已入局。 今年4月，华熙生物以人民币2.33亿元收购北京益而康生物工程有限公司(以下简称“益而康”)51%的股权，进军胶原蛋白产业，进一步丰富其生物活性物版图。

目前华熙生物通过合成生物技术，已取得重组人源胶原蛋白的突破，并进入中试阶段。未来，华熙生物会根据研发及中试的进展，将结合自身在核心技术、产业链、业务布局等方面的优势和特点，适时布局重组人源胶原蛋白的医药、消费终端等产品。

随着医美的普及和火热，术后修复需求量越来越大。从医用敷料市场来看，据弗若斯特沙利文报告显示，中国医用敷料的市场规模预计将从2022年的347亿元进一步增至2027年的979亿元，预计复合年增长率为23.1%。

同时，医用敷料将会形成更多类型的复合成分，除胶原蛋白和透明质酸纳外，会添加烟酰胺、神经酰胺等;而在产品矩阵方面，将逐渐形成全身产品和系列产品的复配，包括面膜、乳液、洁面、防晒、洗发、身体用品等。

面对可观的市场规模与消费需求，华熙生物这类生物活性物产业链一体化公司，将凭借科技研发和产业化优势，在上游原料端和下游应用端同步发挥价值，为“美颜经济”下的广阔消费人群提供更多选择。

来源：凤凰网