邱淑媞：霸王硬上弓的EUA现形记

千呼万唤下，高端疫苗紧急用户许可证（EUA）审查会议纪录终于公布了。虽然比不上美国FDA公开会议的透明、完整、实时，而且不是逐字稿，文字难免有取舍删修，但仍可看出专家共识与官方主导的双轨痕迹。

本土疫苗审查会议的职责是依据厂商提供的资料，对疫苗保护力与安全性做出总体利益与风险是否利大于弊的判断，以作行政当局决策之基础。审查会中专家委员们表达的意见如何呢？

首先，台湾食药部门为本土疫苗量身特制一套与众不同的EUA审查标准，欲以免疫力数据桥接到保护力，声称“免疫桥接”是国际趋势，专家们对此有一致性的质疑。在A~U共21位专家的意见纪录中，9位对此有相关发言，其中仅1位（专家I）是简短附和“国际趋势朝向接受免疫桥接”，其余8位均不认同。6位专家（E、G、H、N、P、R）直指不能单独用中和抗体效价高低作为疫苗保护力指标；专家D建议应俟有国际认可之生物标记再申请为宜；专家T同样指出因缺乏国际公认之免疫反应与临床保护力指标（CoP），虽高端疫苗产生之中和抗体和AZ疫苗具可比性，AZ疫苗的临床保护力仍不能直接反映在高端疫苗上。

不仅免疫桥接的科学效力未获委员认同，对于尚未做第三期临床试验，缺乏遇到病毒侵袭时有没有确切保护力的科学证据，此点更是大多数委员们都不认同。高达12位（超过半数）专家（D、E、I、K、L、M、N、O、Q、R、S、T）提及应该做第三期临床试验，或就第三期试验如何进行，或希望有什么数据提出建言。专家D还希望该疫苗未来能取得国际认证；专家E质疑厂商未说明如何估计巴拉圭试验之受试者人数；专家N表示接受有条件核准，但厂商仍要有执行第三期临床试验的承诺；专家Q更直指：“这仅是二期试验，疗效及安全性方面仍有许多不确定性，因此惟有在‘有紧急公卫需求’前提下才可准予通过。疾管部门已于今日会议中说明台湾目前情况确有此紧急需求，因此同意有条件通过”，并说附加之条件包括提供外地（如巴拉圭）临床试验结果。

除了对EUA审查标准直言其欠缺科学效力以外，最多专家提出的共同缺点还包括：未提供人体T细胞免疫力数据（这是美国FDA要求的两种免疫数据之一）；对于Beta与Delta变种病毒的保护力高度不乐观；尚无法确认是否会像其他疫苗有一些较罕见的副作用；在质量上，量产（50L制程）之能力与品保仍有不足。至于是否需要第3剂，对于孕妇、青少年等效果如何、抗体效价能持续多久等，亦欠缺数据。

在20位委员中，仅3位通过，15位系有条件通过。多位委员均提到系因官方背书台湾状况符合EUA条件，以及厂商有提出要去海外（巴拉圭）进行第三期临床试验，而愿意有条件通过。然而，厂商有提供第三期试验的任何法律或书面资料证明其确定会做第三期试验吗?更重要的是，岛内状况有符合法律上的适用要件吗？

岛内现行“药事法”第48-2条规范行政当局卫生主管机关得项目核准特定药物之制造或输入，有两个条件，一是为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且岛内尚无适当药物或合适替代疗法；二是因应紧急公共卫生情事之需要。会议纪录上，疾病管制部门指全球疫苗供应非常吃紧，且疫苗总到货量仅890.26万剂，表示“台产疫苗供应仍是需要，且岛内确有紧急公卫需求”。然而，大家记忆犹新的是蔡当局对民间捐助疫苗使出“卡”通剧，一拖再拖，而南投、云林、花莲、台东4个国民党执政县市共同委托合格药商，正式提出购买500万剂BNT疫苗的申请，疫情指挥官陈时中7月14日在记者会亦公开表示，疫苗总量已经够了，只是（到货）时间问题。既然指挥官已经公开说疫苗够了，而且当时疫情已经获控制、微解封措施已上路，显然在高端EUA审查会议之前，已经知道EUA两大条件根本都不存在。

既然EUA缺乏科学基础与现实紧急条件，这种核准，有效吗？全世界没有任何一个国家或地区敢大胆到把疫苗核准当儿戏。扶植自产疫苗一定要符合科学性与国际规范。既然有发展更成熟的药可用，而且数量够了，专家也表明抗体效价不能用来做免疫桥接、表明需要第三期试验来提供保护力与安全性数据，无一条件满足之下，高端疫苗竟然不仅核准，还登上公部门登记系统并开始接受预约，而且系统上不仅没有在民众选择之前清楚告知这款疫苗不同于其他疫苗之处，甚至还胆大妄为到替民众设成默认选项，形同公然的不当诱欺。这样一条龙的流程，相关官员恐难逃法律责任，而岛内民众更是可怜无辜的付费白老鼠。（作者为公立阳明交通大学兼任教授）