台卫福部门不公布免疫桥接AZ原始数据 联亚：是否内有玄机

联亚生技新冠疫苗UB-612申请紧急使用授权（EUA）未通过，日前表示将提50名受试者追加第3剂疫苗的新数据再申请EUA后，今再质疑，卫福部门至今仍不愿公布台湾COVID-19疫苗疗效评估指标外部对照组AZ疫苗之原始数据，是否内有玄机不敢公布？

联亚董事长王长怡表示，AZ疫苗的数据是台湾COVID-19疫苗EUA疗效评估指标外部对照组的资料，原始数据应允公开，提供厂商检视、分析，以示审查公正性，但食药部门迟迟不愿公开该数据资料，有失法规单位审查公允性。

王长怡也说，台产疫苗审查过程未如国际公开审查，于审查结束后倘若仍不公开作为审查标准的数据，如何取信于被宣判未达标之厂商、如何取信于民？且在咨询辅导会议中，也多次向食药部门请求将AZ疫苗原始数据实时提供，同样遭拒，9月初正式行文至食药部门，至今仍未收到正面回覆，也恳请食药部门能尽速给予答覆。

王长怡也说，联亚曾多次建议食药部门将T细胞免疫反应纳入EUA审查标准，也提供大量科学论证资料，食药部门却仍未纳入，但事实上T细胞免疫反应可透过各种细胞激素量化指标作为评估标准，并非无法评定的项目，为全方位评估疫苗保护效力，食药部门应将T细胞免疫反应纳入EUA审查标准。

王长怡更说，岛内EUA审查基准已与全球不同，即便是连WHO都认为困难的免疫桥接，台湾仍订定一个非WHO认可的人为标准，因此这个标准应可受公评，并加入不同评订项目及因应疫情发展的弹性标准，滚动式调整以符合国际局势。

王长怡说，目前岛内EUA标准仅以单一病毒株作为分析对象，也未考量各疫苗技术平台之特性及优势，如此偏颇的审查基准将可能导致审查结果误判一个疫苗的优劣性，并使全民错失优异疫苗之选择权。

王长怡更透露，在8月16日得知联亚UB-612疫苗未通过EUA审查后，医药品查验中心（CDE）就在一周后电邮通知联亚，即刻起终止对联亚UB-612疫苗的咨询辅导机制，虽然联亚随即商请CDE继续提供咨询辅导服务，也在8月31日致电询问能否重启咨询辅导机制或再次提出咨询辅导申请，然CDE皆拒绝联亚的提议。

王长怡表示，联亚正积极开发次世代疫苗，希望CDE提供咨询辅导服务，CDE却因联亚曾经批判CDE的辅导及建议而拒绝，且CDE随后更公告，COVID-19项目法规科学辅导计划停止征选新案。

王长怡更说，联亚秉持专业科学的态度向CDE申请咨询辅导案件，但CDE竟给予如此的文字回覆，显已说明CDE已非秉持科学的精神审查联亚疫苗相关案件，实为不妥，希望重启滚动式审查机制，加速与COVID-19相关之急迫性议题的辅导及审查。